Могут ли безрецептурные «умные лекарства» представлять опасность для здоровья?
Согласно новому исследованию, опубликованному в онлайн-выпуске журнала 23 сентября 2020 года, добавки, которые утверждают, что улучшают умственную концентрацию и память, могут содержать неутвержденные фармацевтические препараты и в потенциально опасных комбинациях и дозах. Клиническая практика Neurology®, официальный журнал Американской академии неврологии. Исследователи обнаружили пять таких лекарств, не одобренных в Соединенных Штатах в исследуемых добавках. Добавки иногда называют «ноотропами», «умными лекарствами» или «усилителями когнитивных функций».
«Когнитивные добавки, отпускаемые без рецепта, популярны, потому что они обещают более острый ум, но они не так строго регулируются, как фармацевтические препараты», – сказал автор исследования Питер А. Коэн, доктор медицины, из Гарвардской медицинской школы в Бостоне, штат Массачусетс. этих добавок представляет потенциально серьезный риск для здоровья. Мы не только обнаружили в этих продуктах пять неутвержденных лекарств, мы также обнаружили несколько лекарств, которые не были упомянуты на этикетках, и обнаружили дозы неутвержденных лекарств, которые были в четыре раза выше, чем то, что можно было бы считать типичной дозой ».
Коэн сказал, что добавки могут быть особенно опасными, если их использовать в сочетании с рецептурными лекарствами или вместо обращения за медицинской помощью.
В отличие от фармацевтических препаратов, безопасность и эффективность которых должна быть подтверждена до того, как они будут проданы потребителям, закон не требует, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобряло пищевые добавки с точки зрения безопасности или эффективности до того, как они попадут к потребителю. FDA принимает меры после того, как продукты поступают на рынок, если они имеют неправильную маркировку или содержат неутвержденные продукты.
Для этого исследования исследователи провели поиск в базе данных этикеток пищевых добавок Национального института здравоохранения и в базе данных натуральных лекарств в поисках когнитивных добавок, в которых перечислены препараты, похожие на пирацетам, препарат, ранее обнаруженный в добавках, но не одобренный в США. Они искали аналоги пирацетама. препараты с похожей, но немного отличающейся химической структурой. Иногда в дополнения вводят аналоги в обход законов.
Исследователи определили 10 добавок, восемь из которых обещали улучшить умственную функцию, одна продавалась как «взрывчатка для тренировок», а другая имела на этикетке слова «пережить, выдержать, преодолеть».
Исследователи изучили состав каждой добавки с помощью различных методов и измерили количество каждого присутствующего лекарства.
В 10 исследованных добавках исследователи обнаружили пять неутвержденных препаратов. Два аналога пирацетама – омберацетам и анирацетам. Остальные – это неутвержденные препараты винпоцетин, фенибут и пикамилон. FDA выпустило предупреждение, что винпоцетин не следует употреблять женщинам детородного возраста. Хотя все риски этих препаратов неизвестны, побочные эффекты включают повышение и понижение артериального давления, возбуждение, седативный эффект и госпитализацию.
Все 10 добавок содержали омберацетам, который назначают в России при черепно-мозговой травме и расстройствах настроения. Типичная фармацевтическая доза составляет 10 миллиграммов (мг). Дозы в рекомендованном размере порции добавки составляли 40 мг, что в четыре раза больше, чем в фармацевтических дозах.
Некоторые добавки содержали более одного неутвержденного препарата. В одном продукте объединены четыре неутвержденных препарата.
«Имея до четырех неутвержденных препаратов в отдельных продуктах и в комбинациях, которые никогда не тестировались на людях, люди, которые используют эти добавки, улучшающие когнитивные способности, могут подвергать себя потенциально серьезному риску для здоровья», – сказал Коэн. «Последствия употребления непроверенных комбинаций неутвержденных лекарств в непредсказуемых дозировках просто неизвестны, и людей, принимающих эти добавки, следует предупреждать».
Исследователи также обнаружили, что для тех продуктов, на этикетках которых указано количество лекарств, большинство заявленных количеств были неточными.
«Тот факт, что эти добавки перечислены в официальных базах данных, не означает, что маркировка точна или уровни дозировки ингредиентов в этих добавках безопасны», – сказал Коэн. «Закон США не разрешает использование неутвержденных фармацевтических препаратов в составе пищевых добавок, но закон возлагает бремя исключения этих продуктов на FDA. FDA выпустило серию предупреждений компаниям, продающим добавки с неутвержденными лекарствами, однако такие лекарства остаются в открытом списке в базах данных как ингредиенты добавок. Наше исследование также вызывает опасения относительно качества и законности добавок, перечисленных в базах данных добавок ».
Одним из ограничений исследования было то, что оно не рассматривало все неутвержденные препараты, которые продаются в составе когнитивных добавок.
