Suni kalp üreticisi Carmat, Avrupa Komisyonu’nun uzun süredir beklenen onayının peşinden bu senenin ikinci çeyreğinden itibaren cihazlarını satmaya başlamış olacak.
Aygıt, hastanede tedaviye bir alternatif sağlamak için kalbin vücuda kafi kanı pompalayamadığı potansiyel olarak ölümcül bir durum olan son aşamada biventriküler kalp yetmezliği olan hastalara sağlamayı amaçlamaktadır.
Carmat, suni kalp üreten ilk şirket olmasa da aletine “Dünyanın En Gelişmiş Toplam Suni Kalp Projesi” adını veriyor. Amerikalı bir grup olan Syncardia, ortalama yirmi senedir suni bir kalp satıyor.
Carmat CEO’su Stéphane Piat, “Syncardia, suni kalpler tarihinde oldukça önemlidir bundan dolayı insan kalbini bir cihaza haiz olacak şekilde değiştirmenin mümkün bulunduğunu ve makinenin çalıştığını kanıtladı” diyor. “Sadece Syncardia oldukça eski bir teknoloji ve biz onların yaptıklarından oldukça uzağız.”
Vantage’a “Makinelerimizi şimdiye kadar elde edilenlerle karşılaştırırsanız, oldukça daha iyiyiz ve hiçbir sorunumuz yok” dedi.
Aeson markasıyla pazarlanacak Carmat aleti Almanya’da satılacak ve bunu Fransa ve öteki ülkeler takip edebilir.
Ek olarak, 2024 yılına kadar aleti için FDA onayını alma umuduyla bu çeyrekte ABD’de bir emek harcama başlatıyor.
Tamamen Suni kalp (TYK) En oldukça nakil gereksinim duyan, sadece devamlı donör sıkıntısı çeken hastalarda kullanılmak suretiyle onaylandıktan sonrasında Avrupa Birliği’nde satışa yeşil ışık yaktı. Kalp yapıcı onayı Bağlardan Biyolojik kalp taklitlerini direkt Avrupa Birliği hastanelerine teslim etmesine izin veriyor.
TYK, tamamen işlevsel bir kardiyak aygıt olmasına karşın, esas olarak, sonraki 180 gün içinde nakil gereksinim duyan sadece derhal eşleşen bir donöre erişemeyen son dönem kalp yetmezliği olan hastalar arasındaki boşluğu doldurmak için kullanılır. Kalp, nakledildiğinde tıbbi personel tarafınca yönetilen harici bir konsolla beraber gelir, sadece alıcı, protez yerleştirildikten sonrasında eve gidebilir ve normale yakın bir yaşam yaşayabilir.
CARMAT CEO’su Stephen Beat: “CE işareti hastalar için mükemmel bir haber ve CARMAT’ta bir dönüm noktası. Ocak ayının başlarında, 2021’in ikinci çeyreğinde sorunsuz bir ticari lansman gerçekleştirmek için, üretim faaliyetlerimizi hızlandıracak ve ana şirketimizle tartışmaları yoğunlaştıracağız. Hedef müşteriler, bundan dolayı kalp nakli bekleyen birçok hastaya çözüm sunuyoruz ”dedi.
Kalbin düzgüsel hareketini değiştirebilmek için kanı tüm vücuda iten dört biyolojik kapak, iki ventrikül ve iki ufak pompadan oluşur. Bağımsız olarak çalışır ve ortalama 4 saatlik bir beklenen pil ömrüne haizdir, bu da hastanın daha ilkin mümkün olandan daha fazlasını yapmasına olanak tanır.
Kombine mekanik kalbin tesirleri oldukça büyük ve dünya genelinde 26 milyon insan kalp yetmezliğinden etkileniyor. Donörlere olan umutsuz ihtiyaca karşın, nakledilen bir kalp arzının yetersizliği, ameliyat sayısını dünya genelinde yılda bir tek 5,400 ile sınırlıyor. CARMAT, onaylanmış suni kalp tedarikinin, son dönem kalp yetmezliği olanların hayatta kalma oranlarını artırarak ve nakil bekleyenler için yaşam standardını iyileştirerek eksikliği azaltacağını umuyor.
Yazan: Faiza Sittencool
Kaynak: iflscience
/ Kalp donörü bekleyenler için bir alternatif: Suni kalp makinesi Avrupa’dan satış onayı alıyor /
