Исследование по тестированию LY-CoV555 компании Eli Lilly and Company, человеческого моноклонального антитела против SARS-CoV-2 спайк белка, изучит его способность бороться с вирусом в легких и умеренных случаях COVID-19.
В Чикагский университет Медицина запускает клинические испытания, чтобы изучить потенциал антител против шипового белка SARS-CoV-2 для лечения COVID-19, болезни, вызванной новым коронавирусом.
Для исследования BLAZE-1 Калифорнийский университет Чикаго набирает 22 участника для лечения антителом LY-CoV555, разработанным Eli Lilly and Company в сотрудничестве с AbCellera. Впервые антитело было идентифицировано учеными Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и AbCellera в образце крови пациента из США, выздоровевшего от COVID-19.
Нейтрализующие моноклональные антитела нацелены на спайковый белок на поверхности вируса SARS-CoV-2 и связываются с ним, предотвращая его прикрепление и проникновение в клетки человека. Без доступа к клеткам вирус не может размножаться.
«Имеются данные, показывающие, что антитело LY-CoV555 может блокировать репликацию вируса в клетках лаборатории», – сказал Дэвид Питрак, доктор медицинских наук, руководитель отдела инфекционных заболеваний и глобального здравоохранения в UChicago Medicine. «Сейчас мы продолжаем исследования на людях, чтобы увидеть, снижает ли лечение пациентов этим антителом их вирусную нагрузку, что связано с лучшими клиническими результатами, а также, вероятно, сделает пациентов менее заразными для вируса».
Безопасность LY-CoV555 первоначально оценивалась в ходе клинических испытаний фазы 1, которые начались в июне 2020 года. Это испытание фазы 2 расширит тестирование безопасности LY-CoV555 и изучит влияние антител на снижение вирусной нагрузки, клинических симптомов и признаков. инфекции у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. В UChicago Medicine это исследование является результатом сотрудничества отделов инфекционных заболеваний и глобального здравоохранения и неотложной медицины.
«Прямо сейчас мы проверяем действие однократной дозы антитела», – сказал Питрак. «Когда пациент поступает в отделение неотложной помощи с совместимыми симптомами и ему ставится диагноз COVID-19, но он недостаточно болен, чтобы требовать госпитализации, мы можем спросить, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Им сделают инфузию антител или плацебо прямо в отделении неотложной помощи, прежде чем их отправят домой ».
Чтобы иметь право на участие в исследовании BLAZE-1, участники должны иметь положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 в течение трех дней до инфузии исследуемого препарата и иметь один или несколько легких или умеренных симптомов COVID-19, включая жар, кашель, боль в горле, головная боль, мышечная боль, тошнота, боль в животе, диарея или одышка во время активности.
Пациенты будут отслеживаться в течение 90 дней, при этом исследователи будут тестировать три различные дозы антитела и отслеживать любые побочные эффекты, а также измерять вирусную нагрузку в дыхательных путях и уровни антител в кровотоке человека. Эти меры помогут определить, насколько эффективно антитело против вируса и как долго оно может обеспечивать защиту пациента после заражения.
Это исследование представляет собой альтернативный подход к пассивному иммунитету, давая выздоравливающим плазма для лечения COVID-19. Пациенты, выздоровевшие от вируса, имеют в кровотоке циркулирующие антитела, которые в разной степени защищают от вируса SARS-CoV-2; Переливание плазмы от этих выздоровевших пациентов может укрепить иммунную систему больных, давая им дополнительную поддержку в борьбе с инфекцией. После выздоровления у этих пациентов сохраняются эти антитела, что обеспечивает некоторую защиту от повторного заражения. Однако на данном этапе нейтрализующая способность плазмы выздоравливающего по отношению к вирусу неизвестна.
Идентификация и производство LY-CoV555 позволяет массово производить специфическое антитело, которое нацелено на спайковый белок SARS-CoV-2 и блокирует его от инфицирования клеток. Это позволяет обойти такие проблемы, как доступность плазмы и проблемы биосовместимости, и обеспечивает лечение, которое более тщательно нейтрализует вирус.
«Хотя это специфическое нейтрализующее антитело является новым, оно не беспрецедентно, – сказал Питрак. «В клинике для лечения ВИЧ-инфекции, а также у детей с респираторно-синцитиальным вирусом и у пациентов с рецидивирующими инфекциями, вызванными C. difficile, уже используются методы лечения специфическими моноклональными антителами».
В целом, это исследование стремится охватить к концу августа 2020 года 400 пациентов в нескольких медицинских центрах. Если антитело будет эффективным, оно предоставит новые возможности для лечения пациентов с COVID-19, особенно пациентов с ослабленной иммунной системой, которые могут не быть хорошими кандидатами для будущей вакцины.
«Начало исследования BLAZE-1 с исследовательских центров по всей стране, включая UChicago Medicine, является огромной вехой в глобальной борьбе с COVID-19, и мы рады приблизить отрасль на шаг ближе к потенциальному лечению», сказал Дэниел Сковронски, доктор медицины, главный научный сотрудник Eli Lilly and Company. «Мы с нетерпением ждем возможности работать с подходящими пациентами, которые не только заинтересованы в получении исследовательского лечения COVID-19, но также понимают, как их участие может повлиять на здоровье и благополучие миллионов людей во всем мире».
