in

Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da …


Yönetmelikte Yeni Düzenleme: Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da “Acil Kullanım Onayı” Verilebilecek

Sağlık Bakanlığı, “Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”nde değişiklik yaptı. Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da, bu veriler sağlanıncaya kadar aşılar için “acil kullanım onayı” verilebilecek.

Sağlık Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken önemli bir karar aldı. “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

YÜRÜRLÜĞE GİRDİ

Resmi Gazete’de yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.

You May Also Like:  GÜNDE 1 ELMA YEMENİN SAĞLIK FAYDALARI SAYISI

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

“8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Kaynak: Resmi Gazete

/Yönetmelikte Yeni Düzenleme: Aşılar Kapsamlı Veri Sağlayamasa da “Acil Kullanım Onayı” Verilebilecek/

Dikkat: Sitemiz herkese açık bir platform olduğundan, çox fazla kişi paylaşım yapmaktadır. Sitenizden izinsiz paylaşım yapılması durumunda iletişim bölümünden bildirmeniz yeterlidir.


Kaynak: https://www.bizsiziz.com/yonetmelikte-yeni-duzenleme-asilar-kapsamli-veri-saglayamasa-da-acil-kullanim-onayi-verilebilecek/

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Rus Robot Şirketi Hiper-Gerçekçi İnsansı Robotlar Geliştiriyor.

“Dünya’yı Tehdit Eden” Yüksek Enerjili Güneş Parçacıklarının Kaynağı